Mīti un fakti par ģenēriskajām zālēm

Mīti un fakti par ģenēriskajām zālēm

16.02.2018.
Ģenēriskās zāles mēs lietojam lielākajā daļā slimības gadījumu, taču par tām joprojām ir daudz pieņēmumu un aizspriedumu. Noskaidrojam faktus un kliedējam mītus!

16.02.2018.
Ģenēriskās zāles mēs lietojam lielākajā daļā slimības gadījumu, taču par tām joprojām ir daudz pieņēmumu un aizspriedumu. Noskaidrojam faktus un kliedējam mītus!

Zāļu valsts aģentūras dati liecina, ka mūsu valstī katri trīs zāļu iepakojumi no aptiekā izsniegtajiem četriem ir ģenēriskās zāles, taču lauvas tiesu naudas izteiksmē (vairāk nekā pusi no zāļu tirgus) joprojām veido oriģinālie medikamenti. Prognozes liecina, ka visā pasaulē arvien vairāk lieto (un lietos) ģenēriskās zāles. Un tas ir likumsakarīgi — tā ir iespēja, nepalielinot izmaksas, cilvēkiem ārstēties efektīvi un droši.

Ja paraugāmies ne tikai katrs pats uz sevi, bet plašāk, tad ģenēriskās zāles dod vēl kādu pozitīvu efektu. Neviena valsts pasaulē nav tik bagāta, lai nerēķinātu un netaupītu izdevumus veselības aprūpē. Ģenērisko zāļu lietošana dod iespēju tirgū ienākt un valstij apmaksāt inovatīvus medikamentus un aiz svītras neatstāt pacientus, kam gadiem ilga gaidīšana pēc palīdzības var izrādīties dzīvības cenā.

MĪTS: ģenēriskās zāles ir attālas oriģinālo zāļu kopijas

FAKTS: ģenēriskās zāles ir līdzvērtīgas oriģinālajām zālēm

Dažkārt izskan viedoklis, ka ģenēriskie medikamenti ir tikai attālas oriģinālo zāļu kopijas. Tā nav tiesa. Jā, ģenēriskās zāles nav identiskas oriģinālajām, bet ir uzskatāmas par līdzvērtīgām, jo to pašu aktīvo vielu tās satur tādā pašā devā, ir tikpat efektīvas, drošas un kvalitatīvas un tās lieto tādu pašu slimību ārstēšanai kā oriģinālos medikamentus.

Pasaulē veikti daudzi apjomīgi pētījumi, kas apliecina, ka nav būtisku atšķirību oriģinālo un ģenērisko zāļu efektivitātē. Respektablā pasaules medicīnas žurnālā JAMA publicēta Hārvarda Universitātē veikta analīze, kur apkopoja datus par 38 pētījumiem un kardioloģiskajiem medikamentiem un secināja: nav pamata apšaubīt ģenērisko zāļu efektivitāti.

Cits piemērs: epidemioloģiskā pētījumā par 50 tūkstošiem pacientu salīdzināja ģenēriskā metoprolola (lieto arteriālās hipertensijas, tahikardijas gadījumā) medikamentus ar oriģinālajiem. Gala secinājums: ģenēriskie medikamenti līdzvērtīgi oriģinālajiem novērš nopietnus slimības paasinājumus. Netika konstatēta atšķirība, ka pacienti, kas lieto ģenēriskās zāles, slimnīcā nokļūtu biežāk.

MĪTS: lētākas zāles tik labi nepalīdz

FAKTS: lētāks nenozīmē nekvalitatīvāks

Vai tad lētāks var būt tikpat labs kā dārgākais?! Tas, ka ģenēriskās zāles ir lētākas, skaidrojams vienkārši: šīm zālēm nav jāveic preklīniskie un klīniskie pētījumi. Aktīvā viela jau ir izpētīta un pierādīta, tāpēc ražotājam vairs nav jāiegulda resursi. ASV Pārtikas un medikamentu pārvalde (FDA) norāda, ka ģenēriskās zāles ir par 80—85 % lētākas nekā oriģinālās. Latvijā ģenēriskās zāles vidēji ir četras reizes lētākas nekā oriģinālās, bet dažu sirds un asinsvadu sistēmas slimību grupas ģenērisko zāļu cena ir pat deviņas reizes mazāka.

Ģenēriskās zāles tiek ražotas pēc tādiem pašiem kvalitātes standartiem kā oriģinālās zāles, nereti tās ražo uzņēmumi, kas ir arī oriģinālo zāļu ražotāji.

MĪTS: ģenērisko zāļu efektivitāte nav pētīta

FAKTS: oriģinālo zāļu plašie klīniskie pētījumi un ģenērisko zāļu bioekvivalences pētījumi nav liekami vienā “groziņā”

Runājot par oriģinālajām un ģenēriskajām zālēm, reizēm tiek pausts viedoklis, ka ģenērisko zāļu efektivitāte nav pētīta. Tiek piesaukti oriģinālo medikamentu plašie pētījumi ar tūkstošiem dalībnieku un pretī likti bioekvivalences pētījumi, kur iesaista veselus brīvprātīgos (ne vairāk par 50). Taču plašie klīniskie pētījumi, kuros pārbauda aktīvās vielas iedarbību, un bioekvivalences pētījumi, kuros pierāda aktīvās vielas uzsūkšanās ātrumu un daudzumu, ir divas pilnīgi atšķirīgas “operas”, šie pētījumi nav liekami vienā “groziņā”. Ģenērisko zāļu ražotājiem vairs nav jāpierāda aktīvā viela (piemēram, vai medikaments mazinās infarkta risku, jo ar oriģinālo preparātu tas pierādīts jau pirms desmit gadiem, kad tam izsniedza patentu!), tāpēc arī nav vajadzīgi pētījumi ar tūkstošiem pacientu. Tēlaini runājot, vēlreiz nav jāpierāda, ka zemē iesētais rudzu grauds tiešām ir rudzu grauds!

Kāpēc bioekvivalences pētījumiem tiek izvēlēti veseli pieaugušie? Bioekvivalences pētījumu galvenais uzdevums ir noteikt divu preparātu līdzvērtību, proti, izslēgt nozīmīgas atšķirības starp preparātiem. Tas nozīmē, ka šādu pētījumu ticamību apdraud bioloģisko rādītāju variācijas, kas var būt pacienta blakusslimību un citu lietoto zāļu dēļ. Tas viss salīdzināšanu sarežģī, tāpēc vajadzīga “perfekta vide” un tāpēc bioekvivalences pētījumos visbiežāk iesaista veselus brīvprātīgos, lai nodrošinātu iespēju noteikt visniecīgākās atšķirības starp preparātiem. Dalībnieki atbilst stingriem kritērijiem, pētnieki rūpīgi uzrauga gan to, ko dalībnieki ēd, gan arī citus faktorus.

MĪTS: oriģinālo un ģenērisko zāļu uzsūkšanās organismā var būtiski atšķirties

FAKTS: ģenērisko zāļu un oriģinālo zāļu koncentrācija parasti atšķiras par dažiem procentiem

To, kā aktīvā viela uzsūcas organismā, bioekvivalences pētījumos nosaka pēc noteiktas formulas, un ir pieļaujams, ka ģenēriskā un oriģinālā medikamenta aktīvās vielas uzsūkšanās var atšķirties par 10 %, taču realitātē atšķirība parasti ir vien daži procenti.

Lielā pārskatā salīdzināja 2070 pētījumus, kas veikti no 1996. līdz 2007. gadam, izzinot medikamentu uzsūkšanos cilvēka organismā, un atšķirība starp ģenērisko un oriģinālo preparātu bija 3,5 %. Šāda atšķirība ir pieļaujama un sastopama arī dažādos laikos ražotiem oriģinālajiem preparātiem.

MĪTS: zāļu nomaiņa parāda, kuras zāles darbojas, kuras — ne

FAKTS: zāļu nomaiņā nevar aizmirst par placebo efektu

Pacients oriģinālās zāles nomainīja uz ģenēriskajām, un, rau, — nepalīdz! Vai tiešām spēle vienmēr ir vienos vārtos? Der atcerēties, ka medikamentu maiņas gadījumā pacients simptomiem pievērš lielāku uzmanību un psiholoģiski viņam var šķist, ka otras zāles darbojas sliktāk. Uzskata, ka aptuveni 30 % cilvēku ir placebo jutīgi. Jā, ir iespējams, ka var nepatikt vai būt neierasta tabletes krāsa vai forma. Var nepatikt garša un šķist, ka zāles neiedarbojas. Tāpēc ļoti svarīga ir saruna ar ārstu, lai izsvērtu visus “par” un “pret”.

MĪTS: zāļu efektivitāti ietekmē palīgvielas

FAKTS: palīgvielas ir neitrālas

Bez aktīvās vielas medikamentā ir palīgvielas: sāls, esteri, izomēri, izomēru maisījumi utt. Un rodas jautājums: vai zāļu efektivitāti ietekmē cits sāls, atšķirīgi stereoizomēri vai to proporcijas, tīrības pakāpe, piemaisījumi, smaržvielas? Palīgvielas vairākumā gadījumu ir identiskas, bet tās var atšķirties ar nosacījumu, ka neietekmē aktīvās vielas uzsūkšanos, atbrīvošanos, iedarbību un vielmaiņu. Ģenērisko zāļu palīgvielu izvēle, kvalitāte, ražošanas procesi pakļauti labas ražošanas prakses prasībām — tieši tāpat kā oriģinālajām zālēm. Proti, papildvielām jābūt neitrālām, tās nedrīkst ietekmēt zāļu efektivitāti un drošumu. Ja papildvielas būtiski atšķiras, tad ģenēriskās zāles reģistrē tikai tad, ja ražotājs ir pierādījis, ka atšķirīgās palīgvielas neietekmē aktīvās vielas iedarbību.

Protams, ir iespējams, ka pacientam kāda no papildvielām izraisa alerģisku reakciju, bet tas var būt gan ģenērisko, gan oriģinālo zāļu gadījumā. Zāļu valsts aģentūras dati liecina, ka līdz šim nav konstatētas būtiskas atšķirības blakņu ziņojumu skaitā par oriģinālajām un ģenēriskajām zālēm.

MĪTS: ja zāles lieto ilgtermiņā, uzticēties var tikai vecajām, labi izpētītajām zālēm

FAKTS: ģenērisko zāļu lietotāji ir līdzestīgāki

2017. gada Sustento pacientu aptaujā 37 % atbildēja, ka bieži vien nav varējuši iegādāties ārsta izrakstītās kompensējamās zāles, 20 % pacientu šādas situācijas bijušas dažreiz. Turklāt aptaujas dalībnieki minēja, ka mēdz samazināt zāļu devu vai arī paši izlemj, kuras zāles neiegādāsies. Lūk, izšķiršanās — vienā svaru kausā ir dārgākas oriģinālās zāles, ko maciņš neatļauj lietot regulāri, otrā svaru kausā — lētākas ģenēriskās zāles, ko var atļauties lietot regulāri.

Prestižajā pasaules medicīnas rakstu datubāzē PubMed publicēts pārskats (apkopojot datus par 160 zinātniskiem rakstiem) rāda: ja aug izmaksas par zālēm, tad tikai 15 % pacientu saglabā līdzestību zāļu lietošanā. Ko tas nozīmē? Sekas tam, zāles lieto neregulāri vai samazina devas, ir veselības stāvokļa pasliktināšanās. Un pretēji: jo mazāks maksājums par zālēm, jo līdzestīgāki esam un zāles lietojam ārsta noteiktajās devās, tātad — nav slimības paasinājumu un retāk nokļūstam slimnīcā.

Informāciju Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas (LPMA) vārdā sagatavojusi Jeļena Livšica, LPMA valdes locekle.

Izmantotie avoti

  1. https://www.zva.gov.lv/doc_upl/ZVA-buklets-20170403.pdf
  2. Veselības projekti Latvijai. Pētījums “Ģenērisko zāļu lietošana Latvijā: iedzīvotāju un speciālistu informētība, viedokļi un pieredze”, 2015. gads. http://www.veselibasprojekti.lv/upload/Petijuma_zinojums_27072015.pdf
  3. Kesselheim, et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA, 2008; 300(21): 2514–2526.
  4. Davit, et al. Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequivalence data from the United States Food and Drug Administration. Ann Pharmac other, 2009; 43(10): 1583–1597.
  5. Ahrens W, et al. Hospitalization rates of generic metoprolol compared with the original beta–blocker in an epidemiological database study. Pharmacoepidemiology and drug safety, 2007; 16: 1298–1307.
  6. Pearce GA, McLachlan AJ, Ramzan I. Bioequivalence: how, why and what does it really mean? Journal of Pharmacy Practice and Research, 2004; 34: 195–200.
  7. Eaddy MT, Cook CL, O’Day K, Burch SP, Cantrell CR, How patient cost-sharing trends affect adherence and outcomes: a literature review. P T, 2012; 37(1): 45–55.