LPMA atklātā vēstule par Viltoto zāļu direktīvas ieviešanu

LPMA atklātā vēstule par Viltoto zāļu direktīvas ieviešanu

15.08.2018.
Aicinām Veselības ministriju, pirmkārt, rūpēties par pacientu drošību un nepieļaut izņēmumu izveidi Viltoto zāļu direktīvas realizācijā mūsu valstī, kā arī noteikt vienlīdzīgas prasības šajā procedūrā visiem dalībniekiem, kuriem darbs saistīts ar zāļu nodošanu pacientam.

Latvijas Patentbrīvo Medikamentu Asociācija (LPMA) ir iepazinusies ar Grozījumiem Ministru kabineta noteikumos Nr. 304, Nr. 220 un Nr. 416, kas ir nepieciešami, lai 2019. gada 9. februārī Latvijā varētu stāties spēkā Eiropas Komisijas deleģētās Regulas Nr. 2016/161 normas, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, nosakot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma.

Regulas mērķis ir nepieļaut viltotu zāļu nokļūšanu legālajā zāļu tirgū, tādejādi pasargājot pacientus no riska lietot nekvalitatīvus vai pat dzīvībai bīstamus farmācijas izstrādājumus. Regula paredz, ka zāļu pārbaude ar identifikatora dzēšanu ir jāveic maksimāli tuvu gala lietotājam, proti, pacientam. Regula paredz, ka dalībvalstis var noteikt izņēmumus situācijās, kad identifikatora dzēšana fiziski nav iespējama, bet precīzi nedefinē šos izņēmumus.

LPMA biedri, iepazīstoties ar sagatavotajiem Ministru kabineta noteikumu Grozījumu projektiem, ir pārsteigti par lielo pieļaujamo izņēmumu skaitu, kas ietverti šajos grozījumu projektos. Veselības ministrija paredz 2677 iestādes – ģimenes ārstus, zobārstus, optometristus, sociālās aprūpes iestādes, veterinārārstus, armijas ārstniecības iestādes u.c., kuras varēs neveikt verifikāciju un 1045 iestādes, kuras to veiks.

Jebkurš izņēmums pacientus pakļauj riskam saņemt nelegālas, nedrošas vai pat bīstamas zāles vai to viltojumus.

ES jaunā iniciatīva paredz, ka tieši zāļu ražotāji segs ar tās ieviešanu un uzturēšanu saistītos izdevumus. Līdz šim sistēmas ieviešanā un uzturēšanā zāļu ražotāji jau ir ieguldījuši un turpinās ieguldīt lielus līdzekļus – ap 1,5 milj. eiro ik gadu. Tie ir tikai uzturēšanas izdevumi Latvijā. Katrs ražotājs savā ražotnē pārkārto ražošanu, lai pildītu regulas normas. Arī tās ir ļoti lielas izmaksas. Piemēram, AS Grindeks ir jāiegulda ap 4 milj. eiro. Šādi izņēmumi var zāļu ražotāju ieguldījumus padarīt par neefektīviem un bīstamiem. Lai arī Latvijā nav atklāti gadījumi ar viltoto zāļu iepludināšanu legālā apritē, ņemot vērā mūsu kontrolējošo institūciju kapacitāti, tas nenozīmē, ka šādi gadījumi ir pilnīgi izslēgti. Eiropā tiek runāts par līdz pat 15% zāļu viltojumu nokļūšanu legālajā zāļu apritē. Netālās kaimiņvalstīs ārpus ES tie sasniedz pat 40%. Izņēmumu saraksta veidošana var radīt aizdomas, ka kādam ir interese, lai šo izņēmumu pieļaušana tiktu kādā brīdi izmantota nelegālām darbībām zāļu tirgū.

Tāpat izņēmumu pieļaušana radīs arī zināmus konkurences kropļojumus, jo tirgus dalībniekiem tiek piemērotas dažādas prasības.

Pašreiz rodas iespaids, ka virknei procesā iesaistīto dalībnieku nav skaidrs, kas jādara un kā process norisināsies, domājot, ka tiek uzlikts liels slogs, kas būtiski ietekmēs viņu ikdienas darbu.

Ārstniecības iestādēm un personām nav pietiekami skaidroti Regulas mērķi un tās ieviešanai nepieciešamie līdzekļi. Ārstniecības iestādes vēl izjūt negatīvo pieredzi ar ne ļoti veiksmīgo E-veselības projekta ieviešanas uzsākšanu un katru jaunu tām uzlikto obligāti izpildāmo darbību uztver ļoti sāpīgi. Var saprast arī Veselības ministrijas iespējamo vēlmi izvairīties no jauniem konfliktiem ar veselības aprūpes speciālistiem, neuzliekot tiem jaunas obligātās prasības. Taču izņēmumiem pakļauto iestāžu sarakstā pamatā ir iestādes ar nelielu recepšu zāļu, arī vakcīnu apgrozījumu. Ieguldījumi, kas šīm iestādēm nepieciešami identifikatora dzēšanai gan materiāli, gan laika ziņā, ir niecīgi. To būs iespējams veikt pat ar mobilo aplikāciju dažu sekunžu laikā. Toties gan ārstniecības personai, gan pacientam būs papildu drošība, ka tiks saņemtas legālas, autentiskas zāles.

Latvijas zāļu verifikācijas organizācija (LZVO), kas ar zāļu ražotāju iniciatīvu tika veidota atbilstoši Regulai, ir veikusi lielu darbu, lai varētu nodrošināt Direktīvas darbību Latvijā no 2019. gada februāra. Ir rīkota virkne skaidrojošu semināru, konsultētas ārstniecības personas un NVO. Diemžēl joprojām ir ārstniecības personas un iestādes, kuras neko nezina par to, kas tām nākošā gadā būs jādara, un tāpēc cenšas panākt savu iekļaušanu izņēmumu sarakstā.

Aicinām Veselības ministriju, pirmkārt, rūpēties par pacientu drošību un nepieļaut izņēmumu izveidi Viltoto zāļu direktīvas realizācijā mūsu valstī, kā arī noteikt vienlīdzīgas prasības šajā procedūrā visiem dalībniekiem, kuriem darbs saistīts ar zāļu nodošanu pacientam. Aicinām Veselības ministriju rūpīgāk pievērsties šim jautājumam, valstiskā līmenī uzņemoties atbildību nodrošināt drošu zāļu pieejamību Latvijas iedzīvotājiem. LZVO ir veikusi darbu, lai sistēma varētu tehniski darboties, bet nodrošināt visaptverošu, efektīvu tās funkcionēšanu var tikai ar valsts institūciju saprotošu iesaistīšanos.

Aicinām arī ārstniecības iestādes un personas ar sapratni pieiet šim procesam, apzinoties, ka nepilnības sistēmas ieviešanā var būtiski kaitēt viņu pašu, kā arī viņu pacientu veselībai vai pat dzīvībai.

Pēdējā laikā no Veselības ministrijas puses farmācijas jomā esam galvenokārt saskārušies ar sapratni un ieinteresētību jautājumus risināt dialoga ceļā iespēju robežās. Ja arī ir bijuši jautājumi, kuros pilnīgs kompromiss nav panākts, tad tam ir bijis loģisks izskaidrojums.

Cerot uz sapratni arī šajā jautājumā,

Ar cieņu

Egils Einārs Jurševics

Latvijas Patentbrīvo Medikamentu Asociācijas valdes priekšsēdētājs