Часто задаваемые вопросы

Что такое генерические медикаменты?
Генерические медикаменты, или медикаменты, свободные от патента, - это эквиваленты оригинальных медикаментов. Это означает, что в состав данных медикаментов входит то же активное вещество, которое входит в состав оригинальных препаратов, поэтому их терапевтический эффект при использовании таких же доз эквивалентен оригинальным медикаментам - они являются взаимозаменяемыми, или биоэквивалентными. На рынке такие медикаменты могут появиться только после истечения срока действия патента на оригинальные препараты. Несмотря на то, что генерические медикаменты по своему химическому составу идентичны оригинальным продуктам, их цены обычно на 20-90 % ниже. Поэтому использование генерических медикаментов широко распространено, поскольку позволяет существенно сэкономить расходы пациентов, государства и страховых компаний, одновременно предоставляя пациентам такое же эффективное и качественное лечение, как и при использовании более дорогих оригинальных препаратов.

Существуют ли различия между генерическими и оригинальными медикаментами?
Генерические медикаменты содержат такие же активные вещества, как и оригинальные медикаменты, и воздействуют на пациента идентично оригинальным медикаментам. В то же время эквивалентные оригинальным лекарствам генерические медикаменты могут содержать иные неактивные вещества (например, красители, крахмал и т. п.), они могут быть другого размера, цвета или другой формы, в отдельных случаях за счет использованных солей и эфиров могут отличаться активные вещества, входящие в состав лекарств. Однако данные отличия не влияют на терапевтический эффект лекарств.

Кто контролирует качество, безопасность и эффективность генерических медикаментов?
Для производства и использования в лечении пациентов генерических медикаментов, как и оригинальных медикаментов, в Европейском союзе необходимо получить разрешение (лицензию) ответственного органа соответствующего государства (в Латвии - Государственного агентства лекарств) или Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency), которое подтверждает соответствие конкретного медикамента предъявленным требованиям качества, безопасности и эффективности, а также обеспечивает непрерывный контроль и надзор. Эти требования такие же строгие, как требования к оригинальным медикаментам.

Производители генерических медикаментов должны суметь доказать, что соответствующие лекарства обеспечивают такой же терапевтический эффект, как и оригинальные препараты. Поэтому до их регистрации и попадания на рынок необходимо провести так называемое исследование биоэквивалентности.

Действительно ли генерические медикаменты так же хороши, как оригинальные?
Да. По своей химической формуле и воздействию генерические медикаменты полностью эквивалентны оригинальным продуктам. Они подчиняются таким же стандартам безопасности, качества и эффективности, как все остальные медицинские продукты. Производство генерических медикаментов строго контролируется и соответствует стандартам Надлежащей практики производства, разработанным по инициативе Всемирной организации здоровья. Кроме того, поскольку производителям генерических медикаментов не нужно проводить первоначальные клинические исследования, как в случае инновационных препаратов (безопасность и эффективность активных веществ, которые входят в состав генерических медикаментов, подтверждается биоэквивалентностью оригинальному препарату), следуя строгим медицинским правилам, значительные средства направляются на улучшение показателей качества и эффективности генерических медикаментов по отношению к продуктам других производителей, в т. ч. оригинальным препаратам.

В Латвии регистрацию и контроль над всеми медикаментами обеспечивает Государственное агентство лекарств, тем самым гарантируя соответствие безопасности, качества и эффективности медикаментов.

Генерические медикаменты - это то же самое, что и медикаменты, свободные от патента?
Да. В официальных документах, литературе, публикациях, а также в повседневной жизни врачи, фармацевты и другие специалисты, говоря о медикаментах, свободных от патента, чаще используют понятия «генерические медикаменты», «генерические продукты» или «генерические лекарства», производные от английского слова «generic», которое в прямом переводе означает «непатентованный». Согласно заключению Центра государственного языка, в информации на латышском языке, предназначенной для широкой аудитории, должен использоваться термин «медикаменты, свободные от патента» patentbrīvie medikamenti») или «лекарства, свободные от патента» patentbrīvās zāles»). В отдельных случаях по отношению к генерическим медикаментам также используются понятия «экономичные медикаменты» и «взаимозаменяемые медикаменты».

Действительно ли генерические медикаменты дешевле?
Да, к тому же экономия значительная. Генерические медикаменты обычно на 20-90 % дешевле оригинальных эквивалентов. Поэтому по истечении срока действия патента производители оригинальных медикаментов при вхождении на рынок генерических эквивалентных медикаментов в результате конкуренции тоже вынуждены снижать цены на свои продукты.

Какую пользу генерические медикаменты могут принести пациентам и государственной системе здравоохранения?
Применение генерических медикаментов позволяет пациентам и государственной системе здравоохранения ежегодно экономить значительные средства, которые можно использовать для других нужд пациентов, в том числе для исследования и разработки новых медикаментов. В масштабе Европейского союза это несколько десятков миллиардов евро. Цены на генерические медикаменты также являются серьезным стимулом для снижения цен на свои продукты производителями оригинальных препаратов. Тем самым обеспечивается доступность качественных медикаментов и здравоохранения пациентам.

Когда генерические медикаменты становятся доступны пациентам?
Как и в других отраслях, в фармацевтике срок патента обычно составляет 20 лет. Этот срок может быть продлен еще на 5 лет, если производитель получит для этого Сертификат дополнительной защиты (Supplementary Protection Certificate). По истечении данного срока лекарства с такой же формулой может производить любой сертифицированный производитель. В странах Европейского союза, по сравнению с остальным миром, права интеллектуальной собственности в фармацевтике защищаются очень строго. Кроме патентов, согласно Директиве Европейского союза 2004/27/EC вхождение генерических медикаментов на рынок также ограничивается Исключительным правом на лекарственное средство (Data Exclusivity). Это шестилетный или десятилетний период, в течение которого производители генерических медикаментов лишены возможности требовать регистрации своих препаратов на основании исследований биоэквивалентности оригинальным медикаментам. (Требование также распространяется на медикаменты, заявка на регистрацию которых была подана до 31 октября 2005 года.) Генерические медикаменты могут появиться на рынке через 2-3 года после истечения данного периода.

Через какой срок после истечения срока действия патента на оригинальные медикаменты на рынке появляются генерические медикаменты?
Как и производители оригинальных медикаментов, производители генерических медикаментов вкладывают значительные средства и временные ресурсы в разработку и развитие своих продуктов. Значительного времени требует и регистрация генерических медикаментов - в странах Европейского союза данный процесс в среднем длится 1-2 года, а иногда и дольше. На вхождение на рынок влияет и порядок, в котором лекарства могут получить статус компенсируемого медикамента. В Латвии изменения в списке компенсируемых лекарств Национальная служба здравоoхранения проводит дважды в год - на 1. января и 1. июль.