Patentbrīvie medikamenti

KAS IR PATENTBRĪVIE MEDIKAMENTI?


ORIĢINĀLMEDIKAMENTU EKVIVALENTI

Patentbrīvie jeb ģenēriskie medikamenti ir oriģinālo medikamentu ekvivalenti, kas var parādīties tirgū, tiklīdz ir beidzies patents oriģinālajiem preparātiem. Parasti patentu izsniedz uz 20 gadiem, kuru laikā tā turētāja - farmācijas kompānija - noteiktu laiku tirgū patur ekskluzīvas monopoltiesības.

Patentbrīvie medikamenti ir visi aptiekās iegādājamie medikamenti, kuru ražotāji vēsturiski nav konkrētā medikamenta ķīmiskās formulas izgudrotāji, toties to sastāvā ir tā pati aktīvā viela vai vielas, kas ir oriģinālo preparātu sastāvā. Tādēļ šo ģenērisko zāļu terapeitiskā efektivitāte, piemērojot tādas pašas devas, ir līdzvērtīga oriģinālajiem medikamentiem - tie ir savstarpēji aizvietojami jeb bioekvivalenti

Lai patentbrīvie medikamenti tiktu reģistrēti un nonāktu tirgū, to ražotājiem ir jāveic tā sauktais bioekvivalences pētījums. Pētījumā ražotājam jāpierāda, ka ģenēriskie medikamenti nodrošina tādu pašu terapeitisko efektu kā oriģinālie jeb atsauces preparāti.

Patentbrīvo medikamentu tirgu reglamentē starptautiskie patentu likumi. Šo medikamentu nosaukums ir vai nu to patentbrīvais zinātniskais apzīmējums jeb vispārīgais nosaukums vai ražotāja piešķirtais nosaukums.

LPMA piktogrammas-01
LPMA piktogrammas-02

Kvalitāte, efektivitāte un drošums par pieejamu cenu

Patentbrīvie medikamenti atbilst tādām pašām kvalitātes, drošības un efektivitātes prasībām kā oriģinālie medikamenti un tiek ražoti pēc tikpat stingriem farmaceitiskajiem standartiem un Labas ražošanas prakses prasībām. Tāpat kā visu medikamentu, arī šo ģenērisko medikamentu drošums pēc to reģistrācijas tiek uzraudzīts. Visiem ražotājiem ir jāizveido zāļu drošuma uzraudzības sistēmas. Atbildīgās iestādes var veikt arī šo uzraudzības sistēmu pārbaudes. Ja, lietojot oriģinālās zāles, ir jāievēro specifiski piesardzības pasākumi, tie paši piesardzības pasākumi attieksies arī uz ģenēriskajām zālēm.

Tajā pašā laikā patentbrīvo medikamentu cenas parasti ir par 20% līdz 90 % zemākas nekā oriģinālajiem medikamentiem. Tas skaidrojams ar to, ka patenta aizsardzības laikā oriģinālie medikamenti jau vairākus gadus ir izmantoti pacientu ārstēšanā un pirms tam ar klīniskajiem pētījumiem ir pierādīts to drošums un efektivitāte, tāpēc patentbrīvo medikamentu ražotājiem vairs nav nepieciešams veikt atkārtoti šos dārgos klīniskos pētījumus to pašu aktīvo vielu saturošo medikamentu drošuma un efektivitātes pierādīšanai. Klīniskos pētījumus patentbrīvo medikamentu gadījumā aizstāj iepriekš minētie bioekvivaleces pētījumi, kas pierāda to identiskumu atsauces preparātiem.

Patentbrīvo medikamentu izmantošana Eiropas Savienības valstīs ir plaši izplatīta, jo ļauj būtiski ietaupīt gan pacientu, gan valsts, gan arī apdrošināšanas kompāniju izmaksas, vienlaikus nodrošinot pacientiem tikpat efektīvu un kvalitatīvu ārstēšanu kā dārgākie oriģinālie preparāti. Saskaņā ar IMS Institute for Healthcare Informatics ziņojumu 2014. gadā patentbrīvo medikamentu pieejamība tirgū ļāva Eiropas Savienības valstu veselības aprūpes sistēmu un pacientu privātajos budžetos ietaupīt 100 miljardu eiro, nodrošinot pacientiem labāku medikamentu pieejamību, kā arī ļaujot ietaupīto naudu izmantot citām veselības aprūpes vajadzībām.

Sabiedrības ieguvums

Pieejamība ir viens no svarīgākajiem ieguvumiem, ko sniedz patentbrīvie medikamenti - pieejamība kvalitatīviem medikamentiem un ārstēšanās pieejamība ikvienam iedzīvotājam. Šī iemesla dēļ patentbrīvo medikamentu lomu ikvienā veselības aprūpes sistēmā ir neaizvietojama.

Eiropas sabiedrība noveco un pilnīgi visu valstu veselības aprūpes budžetiem katru gadu, pieaugot medikamentu un ārstēšanas izmaksām, tiek uzlikts arvien lielāks slogs. Patentbrīvie medikamenti ir vērā ņemams risinājums šai situācijai, jo tas ir veids, kā iespējams nodrošināt tikpat kvalitatīvu ārstēšanu ar daudz zemākām izmaksām.

Milzīgais ietaupījums (100 miljrd. eiro 2014. gadā), ko katru gadu Eiropas Savienības valstu veselības aprūpes budžetiem nodrošina patentbrīvie medikamenti, ne tikai nodrošina pacientiem plašāku medikamentu pieejamību, bet arī ļauj ietaupīto naudu izmantot citām, t.sk. dārgākām, veselības aprūpes vajadzībām.

LPMA piktogrammas-03

VIDEO


LPMA piktogrammas-04

Ekonomiski pamatota farmaceitiskā aprūpe

Šobrīd patentbrīvie medikamenti sastāda nozīmīgu daļu no kopējā medikamentu nodrošinājuma Centrālajā un Austrumeiropā, kur tie veido līdz pat 70% no kopējā medikamentu piedāvājuma, bet tikai 30 % no to izmaksām. Līdz ar to patentbrīviem medikamentiem ir nozīmīga un arvien pieaugoša loma farmaceitiskās aprūpes nodrošināšanā, cenas un kvalitātes ziņā konkurējot ar oriģinālajiem preparātiem, tādejādi veicinot izmaksu efektīvu un lētāku preparātu un inovāciju ienākšanu tirgū. Šīs konkurences iespaidā mazinās arī pacientu un valstu veselības aprūpes sistēmu atkarība no lielajām multinacionālajām farmācijas firmām.

Attīstība un darbavietas

Patentbrīvo medikamentu nozares pienesumu tautsaimniecības attīstībai raksturo fakts, ka līdz pat 30% no patentbrīvo medikamentu realizācijas ienākumiem nonāk atpakaļ valsts ekonomikā kā investīcijas jaunu produktu izpētē un izstrādē. Pētnieciskajās laboratorijas un zāļu ražotnes nodrošina darbavietas ievērojamam skaitam nozares profesionāļu. Šobrīd Eiropā darbojas vairāk nekā 350 patentbrīvo medikamentu ražotnes, un tajās strādā vairāk nekā 160 tūkstoši cilvēku. (šeit vajadzētu atsauci)

LPMA piktogrammas-05
LPMA piktogrammas-06
 

Ieguvumi no patentbrīvajiem medikamentiem veselības aprūpē:

• samazinās cenas
• tiek stimulēta konkurence
• pieaug darbības lauks un naudas līdzekļi jaunu inovatīvu produktu radīšanai
• iespēja rasties jauniem uzņēmumiem, kas ražo produktus ar augstu pievienoto vērtību

wp-graph1
wp-graph2

Fakti un skaitļi


LAT_LVPMA_Infografika-7_2400x2200px_262020
LAT_LVPMA_Infografika-8_2400x2400px_260520
1518776515
1518776330
1518776431
LAT_LVPMA_Infografika-2_2400x4266px_260520
LAT_LVPMA_Infografika-4_2400x2400px_260520
LAT_LVPMA_Infografika-3_2400x3225px_260520
LAT_LVPMA_Infografika-6_2400x2400px_290520
LAT_LVPMA_Infografika-5_2400x2400px_260520
LAT_LVPMA_Infografika-1_2400x2400px_260520
LAT_LVPMA_Infografika-7_2400x2200px_262020 LAT_LVPMA_Infografika-8_2400x2400px_260520 1518776515 1518776330 1518776431 LAT_LVPMA_Infografika-2_2400x4266px_260520 LAT_LVPMA_Infografika-4_2400x2400px_260520 LAT_LVPMA_Infografika-3_2400x3225px_260520 LAT_LVPMA_Infografika-6_2400x2400px_290520 LAT_LVPMA_Infografika-5_2400x2400px_260520 LAT_LVPMA_Infografika-1_2400x2400px_260520

Citāti


UĢIS GRUNTMANIS

Vienīgās atšķirība starp patentbrīvajiem un oriģinālajiem medikamentiem ir tablešu forma, izmērs un krāsa.


UĢIS GRUNTMANIS

Endokrinologs

ELMĀRS TĒRAUDS

Pirms patentbrīvais medikaments parādās aptiekās, lai pierādītu, ka tas ir tik pat efektīvs cik oriģinālais, tiek veikti bioekvivalences pētījumi. Patentbrīvajam medikamentam jāiekļaujas ticamības intervālā 80 –125%.


ELMĀRS TĒRAUDS

Psihiatrs

ELMĀRS TĒRAUDS

EGILS EINĀRS JURŠEVICS

Patentbrīvo medikamentu cenas parasti ir no 20 līdz pat 90% zemākas par oriģinālo medikamentu izmaksām, bet ārstnieciskais efekts ir līdzvērtīgs.


EGILS EINĀRS JURŠEVICS

LPMA valdes priekšsēdētājs

EGILS EINĀRS JURŠEVICS

#LietoArParliecibu